【上海】2021eCTD法规落地实施及实例分析专题培训班
关于举办“2021eCTD法规落地实施及实例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
2021，随着我国对ICH指南适配的稳步进行，目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人已经应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
另一方面，系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给申报资料CTD的提交，提出系列新的要求。
这些CTD相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2021年11月12日-14日在上海举办” 2021eCTD法规落地实施及实例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
支持单位：苏州柯里特信息科技有限公司
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年11月12日-14日(12日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师：郑老师 知名专家 任职世界前五医药企业从事注册事务 有丰富的注册申报经验，数次参与CDE法规讨论。协会特聘讲师。
三、参会对象
制药公司研发、注册申报、QA、等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话：13716008257 QQ：1986084294
联系人：潘然 邮箱：1986084294@qq.com
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、eCTD的相关法规 1 药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）的介绍和技术要求 2 eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况 3 国际通用的eCTD服务提供商的介绍 4 我国eCTD相关法规、技术指南和规范标准解读及最新趋势 4.1 《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》 4.2 《eCTD技术规范V1.0》 4.3 《eCTD申报指南》 4.4 《eCTD验证标准》 5 我国eCTD试点工作的介绍 二、初步认识eCTD 1 eCTD由来和实施现状 1.1 eCTD基础概念 1.2 纸质文档（CTD）和电子文档（eCTD）之间的区别： 2 eCTD的结构详细 2.1 各模块整体架构 2.2 骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素 3 一份 US eCTD的整体结构的介绍及美国ESG介绍 4 日本eCTD与美国eCTD的比较 5 欧美日模板的区别，以及ASMF和DMF的特定结构
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、企业如何实施eCTD的考量析 1. eCTD在中国实施过程中，编写、生成、验证、提交、审评等环节给企业带来的挑战与机会 2. 在中国实施eCTD后，企业是否主动使用/切换eCTD的考量； 3. 如何建立eCTD工作团队 四、企业如何准备一份eCTD 1 eCTD工具和系统的选择与准备 2 eCTD提交新申请资料的准备工作及流程 2.1 按级切分及标题，格式，文件夹等准备工作的介绍 2.2 eCTD的转化 2.3 正式提交前的验证测试，报错代码及如何纠错 2.4 美国和欧盟的提交端口，CDE的测试版本时端口介绍以及正式运行时端口的介绍与期待
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附件二： “2021eCTD法规落实实施及实例分析专题培训班”报名表
单位名称 | 联系人 | ||||
地 址 | 邮 编 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 |
住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间： 日 至 日 | ||||
汇款账号：备注ECTD培训 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778 | |||||
电话：13716008257 QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：1986084294@qq.co | |||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |